Oversikt over farmasøytiske mellomprodukter

Farmasøytiske mellomprodukter
De såkalte farmasøytiske mellomproduktene er faktisk kjemiske råvarer eller kjemiske produkter som må brukes i synteseprosessen av legemidler. Disse kjemiske produktene kan produseres i vanlige kjemiske anlegg uten å få en legemiddelproduksjonstillatelse, og kan brukes i syntese og produksjon av legemidler så lenge de tekniske indikatorene oppfyller visse nivåkrav. Selv om syntese av legemidler også faller inn under kjemisk kategori, er kravene strengere enn for generelle kjemiske produkter. Produsenter av ferdige legemidler og API-er må godta GMP-sertifisering, mens produsenter av mellomprodukter ikke gjør det, fordi mellomprodukter fortsatt bare er syntese og produksjon av kjemiske råvarer, som er de mest grunnleggende og nederste produktene i legemiddelproduksjonskjeden, og ikke kan kalt narkotika ennå, så de trenger ikke GMP-sertifisering, noe som også senker inngangsterskelen for mellomproduktprodusenter.

Farmasøytisk mellomproduktindustri
Kjemiske selskaper som produserer og behandler organiske/uorganiske mellomprodukter eller APIer for farmasøytiske selskaper for fremstilling av ferdige farmasøytiske produkter ved kjemisk eller biologisk syntese i henhold til strenge kvalitetsstandarder. Her er de farmasøytiske mellomproduktene delt inn i to underbransjer CMO og CRO.

CMO
Contract Manufacturing Organization refererer til en kontraktsproduksjonsorganisasjon, som betyr at farmasøytisk selskapet outsourcer produksjonsprosessen til en partner. Forretningskjeden til den farmasøytiske CMO-industrien starter vanligvis med spesialiserte farmasøytiske råvarer. Bedrifter i industrien er pålagt å hente grunnleggende kjemiske råvarer og bearbeide dem til spesialiserte farmasøytiske ingredienser, som deretter bearbeides til API-utgangsmaterialer, cGMP-mellomprodukter, APIer og formuleringer. For tiden har store multinasjonale farmasøytiske selskaper en tendens til å etablere langsiktige strategiske partnerskap med et lite antall kjerneleverandører, og overlevelsen til selskaper i denne industrien er i stor grad tydelig gjennom deres partnere.

CRO
Contract (Clinical) Research Organization refererer til en kontraktsforskningsorganisasjon, der farmasøytiske selskaper outsourcer forskningskomponenten til en partner. For tiden er industrien hovedsakelig basert på tilpasset produksjon, tilpasset FoU og farmasøytisk kontraktsforskning og salg. Uansett metode, om det farmasøytiske mellomproduktet er et innovativt produkt eller ikke, blir kjernekonkurranseevnen til selskapet fortsatt bedømt av FoU-teknologien som det første elementet, noe som gjenspeiles i selskapets nedstrømskunder eller partnere.

Farmasøytisk produktmarkeds verdikjede
Bilde
(Bilde fra Qilu Securities)

Bransjekjede av farmasøytiske mellomprodukter industri
Bilde
(Bilde fra China Industry Information Network)

Klassifisering av farmasøytiske mellomprodukter
Farmasøytiske mellomprodukter kan deles inn i store kategorier i henhold til bruksområder, for eksempel mellomprodukter for antibiotika, mellomprodukter for febernedsettende og smertestillende legemidler, mellomprodukter for legemidler til kardiovaskulærsystemet og farmasøytiske mellomprodukter for anti-kreft. Det finnes mange typer spesifikke farmasøytiske mellomprodukter, som imidazol, furan, fenoliske mellomprodukter, aromatiske mellomprodukter, pyrrol, pyridin, biokjemiske reagenser, svovelholdige, nitrogenholdige, halogenforbindelser, heterosykliske forbindelser, stivelse, mannitose, mikrocrystallinose, , dekstrin, etylenglykol, sukkerpulver, uorganiske salter, etanolmellomprodukter, stearat, aminosyrer, etanolamin, kaliumsalter, natriumsalter og andre mellomprodukter, etc.
Oversikt over utviklingen av den farmasøytiske mellomproduktindustrien i Kina
I følge IMS Health Incorporated, fra 2010 til 2013, opprettholdt det globale farmasøytiske markedet en jevn veksttrend, fra USD 793,6 milliarder i 2010 til USD 899,3 milliarder i 2013, med det farmasøytiske markedet som viste raskere vekst fra 2014, hovedsakelig på grunn av det amerikanske markedet. . Med en CAGR på 6,14 % fra 2010-2015 forventes det internasjonale farmasøytiske markedet å gå inn i en langsom vekstsyklus fra 2015-2019. Siden medisiner er etterspurt, forventes imidlertid nettoveksten å være veldig sterk i fremtiden, med verdensmarkedet for medisiner som nærmer seg 1,22 billioner dollar innen 2019.
Bilde
(Bilde fra IMS Health Incorporated)
For tiden, med industriell omstrukturering av store multinasjonale farmasøytiske selskaper, overføring av multinasjonal produksjon og ytterligere foredling av den internasjonale arbeidsdelingen, har Kina blitt en viktig mellomproduksjonsbase i den globale arbeidsdelingen i farmasøytisk industri. Kinas farmasøytiske mellomproduktindustri har dannet et relativt komplett system fra forskning og utvikling til produksjon og salg. Fra utviklingen av farmasøytiske mellomprodukter i verden er Kinas totale prosessteknologinivå fortsatt relativt lavt, et stort antall avanserte farmasøytiske mellomprodukter og patent på nye medisiner som støtter produksjon av mellomprodukter er relativt små, er i utviklingsstadiet for produktstrukturoptimalisering og oppgradering .
Utgangsverdi for kjemiske farmasøytiske mellomprodukter i Kina fra 2011 til 2015
Bilde
(Bilde fra China Business Industry Research Institute)
I løpet av 2011-2015 vokste Kinas produksjon av kjemiske farmasøytiske mellomprodukter år for år, i 2013 var Kinas produksjon av kjemiske farmasøytiske mellomprodukter 568 300 tonn, eksporterte 65 700 tonn, innen 2015 var Kinas produksjon av kjemiske farmasøytiske mellomprodukter, 4000 tonn, 4000 tonn.
2011-2015 Kinas produksjonsstatistikk for kjemiske farmasøytiske mellomprodukter
Bilde
(Bilde fra China Merchant Industry Research Institute)
Tilgangen på farmasøytiske mellomprodukter i Kina er mer fremtredende enn etterspørselen, og avhengigheten av eksport øker gradvis. Kinas eksport er imidlertid hovedsakelig konsentrert i bulkprodukter som vitamin C, penicillin, paracetamol, sitronsyre og dens salter og estere osv. Disse produktene er preget av enorm produktproduksjon, flere produksjonsbedrifter, hard markedskonkurranse, lav produktpris og merverdi, og masseproduksjonen deres har forårsaket at tilbudet overstiger etterspørselen i det innenlandske farmasøytiske mellomproduktmarkedet. Produkter med høyt teknologiinnhold er fortsatt hovedsakelig avhengig av import.
For å beskytte aminosyrer farmasøytiske mellomprodukter, har de fleste innenlandske produksjonsbedrifter et enkelt produktutvalg og ustabil kvalitet, hovedsakelig for utenlandske biofarmasøytiske selskaper for å tilpasse produksjonen av produkter. Bare noen bedrifter med sterk forsknings- og utviklingsstyrke, avanserte produksjonsanlegg og erfaring med storskala produksjon kan oppnå høy fortjeneste i konkurransen.
Analyse av Kinas farmasøytiske mellomproduktindustri

1, farmasøytiske mellomprodukter industri tilpasset produksjonsprosess
Først, for å delta i kundens forskning og utvikling av nye legemidler scenen, som krever selskapets FoU-senter har en sterk innovasjonsevne.
For det andre, til kundens pilotproduktforsterkning, for å møte prosessruten for storskala produksjon, som krever selskapets tekniske forsterkningsevne til produktet og evnen til kontinuerlig prosessforbedring av den tilpassede produktteknologien på et senere tidspunkt, for å møte behovene til produksjon i produktskala, kontinuerlig redusere produksjonskostnadene og forbedre konkurranseevnen til produktet.
For det tredje er det å fordøye og forbedre prosessen med produktene i fasen av masseproduksjon av kunder, for å oppfylle kvalitetsstandardene til utenlandske selskaper.

2. Kjennetegn ved Kinas farmasøytiske mellomproduktindustri
Produksjonen av legemidler krever et stort antall spesielle kjemikalier, hvorav de fleste opprinnelig ble produsert av farmasøytisk industri selv, men med utdypingen av sosial arbeidsdeling og utviklingen av produksjonsteknologi, overførte farmasøytisk industri noen farmasøytiske mellomprodukter til kjemiske virksomheter for produksjon. Farmasøytiske mellomprodukter er fine kjemiske produkter, og produksjonen av farmasøytiske mellomprodukter har blitt en viktig industri i den internasjonale kjemiske industrien. For tiden trenger Kinas farmasøytiske industri rundt 2000 typer kjemiske råvarer og mellomprodukter hvert år, med en etterspørsel på mer enn 2,5 millioner tonn. Siden eksport av farmasøytiske mellomprodukter i motsetning til eksport av legemidler vil være underlagt ulike restriksjoner i importlandene, så vel som verdensproduksjonen av farmasøytiske mellomprodukter til utviklingsland, kan dagens kinesiske farmasøytiske produksjonsbehov for kjemiske råvarer og mellomprodukter i utgangspunktet matche , bare en liten del av behovet for å importere. Og på grunn av Kinas rike ressurser, råvareprisene er lave, er det mange farmasøytiske mellomprodukter også oppnådd et stort antall eksport.

For tiden trenger Kina kjemiske støttende råvarer og mellomprodukter av mer enn 2500 typer, den årlige etterspørselen nådde 11,35 millioner tonn. Etter mer enn 30 års utvikling har Kinas farmasøytiske produksjonsbehov av kjemiske råvarer og mellomprodukter i utgangspunktet vært i stand til å matche. Produksjonen av mellomprodukter i Kina er hovedsakelig i antibakterielle og febernedsettende legemidler.

I hele industrien har Kinas farmasøytiske mellomproduktindustri seks kjennetegn: For det første er de fleste foretakene private foretak, fleksibel drift, investeringsskalaen er ikke stor, i utgangspunktet mellom millioner og to tusen millioner yuan; For det andre er den geografiske fordelingen av bedriftene relativt konsentrert, hovedsakelig i Taizhou, Zhejiang-provinsen og Jintan, Jiangsu-provinsen som sentrum; For det tredje, med landets økende oppmerksomhet på miljøvern, øker presset på bedrifter for å bygge miljøvernbehandlingsanlegg. For det fjerde er produktfornyelseshastigheten rask, og fortjenestemarginen vil falle drastisk etter 3 til 5 år i markedet, noe som tvinger bedrifter å utvikle nye produkter eller forbedre prosessen kontinuerlig for å oppnå høyere fortjeneste; For det femte, siden produksjonsfortjenesten for farmasøytiske mellomprodukter er høyere enn for generelle kjemiske produkter, og produksjonsprosessen i utgangspunktet er den samme, slutter flere og flere små kjemiske bedrifter seg til rekken av å produsere farmasøytiske mellomprodukter, noe som resulterer i stadig hardere konkurranse i industrien. , sammenlignet med API, er fortjenestemarginen for å produsere mellomprodukter lav, og produksjonsprosessen for API og farmasøytiske mellomprodukter er lik, så noen bedrifter produserer ikke bare mellomprodukter, men bruker også sine egne fordeler for å begynne å produsere API. Eksperter påpekte at produksjon av farmasøytiske mellomprodukter i retning av API-utvikling er en uunngåelig trend. Men på grunn av enkelt bruk av API, av farmasøytiske selskaper har stor innvirkning, innenlandske bedrifter ofte utvikle produkter, men ingen brukere av fenomenet. Derfor bør produsenter etablere et langsiktig stabilt forsyningsforhold med farmasøytiske selskaper, for å sikre jevnt produktsalg.

3, industri inngangsbarrierer
①Kundebarrierer
Den farmasøytiske industrien er monopolisert av noen få multinasjonale farmasøytiske selskaper. De farmasøytiske oligarkene er svært nøye i valg av outsourcing tjenesteleverandører og har generelt en lang inspeksjonsperiode for nye leverandører. Farmasøytiske CMO-selskaper må møte kommunikasjonsmønstrene til ulike kunder, og må gjennomgå en lang periode med kontinuerlig vurdering før de kan få tillit fra nedstrømskunder, og deretter bli deres kjerneleverandører.
②Tekniske barrierer
Evnen til å tilby høyteknologiske verdiøkende tjenester er hjørnesteinen i et farmasøytisk outsourcing-tjenesteselskap. Farmasøytiske CMO-selskaper må bryte gjennom tekniske flaskehalser eller blokkeringer i sine opprinnelige ruter og tilby farmasøytiske prosessoptimaliseringsruter for effektivt å redusere kostnadene for legemiddelproduksjon. Uten langsiktig, høykostnadsinvestering i forskning og utvikling og teknologireserver, er det vanskelig for selskaper utenfor bransjen å virkelig komme inn i bransjen.
③Talentbarrierer
Det er vanskelig for CMO-selskaper å bygge et konkurransedyktig FoU- og produksjonsteam på kort tid for å etablere en cGMP-kompatibel forretningsmodell.
④Kvalitetsregulerende barrierer
FDA og andre legemiddelmyndigheter har blitt stadig strengere i sine kvalitetskontrollkrav, og produkter som ikke består tilsynet kan ikke komme inn på markedene til importerende land.
⑤ Miljømessige reguleringsbarrierer
Legemiddelselskaper med utdaterte prosesser vil bære høye forurensningskontrollkostnader og regulatorisk press, og tradisjonelle farmasøytiske selskaper som hovedsakelig produserer høy forurensning, høyt energiforbruk og lavt verdiskapende produkter (f.eks. penicillin, vitaminer osv.) vil møte akselerert eliminering. Å følge prosessinnovasjon og utvikle grønn farmasøytisk teknologi har blitt den fremtidige utviklingsretningen for farmasøytisk CMO-industri.

4. Innenlandske farmasøytiske mellomprodukter børsnoterte foretak
Fra posisjonen til industrikjeden er de 6 børsnoterte selskapene av finkjemikalier som produserer farmasøytiske mellomprodukter alle i den lave enden av industrikjeden. Enten det er en profesjonell outsourcing-tjenesteleverandør eller til API- og formuleringsforlengelse, er teknisk styrke den konstante kjernedrivkraften.
Når det gjelder teknologisk styrke, favoriseres selskaper med teknologi på ledende internasjonalt nivå, sterk reservestyrke og høye investeringer i FoU.
Gruppe I: Lianhua Technology og Arbonne Chemical. Lianhua Technology har åtte kjerneteknologier som ammoniakkoksidasjon og fluorering som sin teknologiske kjerne, hvorav hydrogenoksidering er på internasjonalt ledende nivå. Abenomics er en internasjonal leder innen kirale legemidler, spesielt innen kjemisk splitting og racemiseringsteknologier, og har den høyeste FoU-investeringen, og står for 6,4 % av inntektene.
Gruppe II: Wanchang-teknologi og Yongtai-teknologi. Wanchang Technologys avgass-hydrocyansyremetode er den laveste og mest avanserte prosessen for produksjon av prototrizosyreestere. Yongtai Technology, derimot, er kjent for sine fluorfine kjemikalier.
Gruppe III: Tianma Fine Chemical og Bikang (tidligere kjent som Jiuzhang).
Sammenligning av teknisk styrke til børsnoterte selskaper
Bilde
Sammenligning av kunder og markedsføringsmodeller for børsnoterte farmasøytiske mellomprodukter
Bilde
Sammenligning av nedstrøms etterspørsel og patentlivssyklus for børsnoterte selskapers produkter
Bilder
Analyse av produktkonkurranseevne til børsnoterte selskaper
Bilder
Veien til oppgradering av fine kjemiske mellomprodukter
Bilder
(Bilder og materialer fra Qilu Securities)
Utviklingsutsikter for Kinas farmasøytiske mellomproduktindustri
Som en viktig industri innen finkjemisk industri, har farmasøytisk produksjon blitt fokus for utvikling og konkurranse de siste 10 årene, med utviklingen av vitenskap og teknologi, har mange medisiner blitt utviklet kontinuerlig til fordel for menneskeheten, syntesen av disse medisinene er avhengig av produksjon av nye farmasøytiske mellomprodukter av høy kvalitet, så de nye stoffene er beskyttet av patenter, mens mellomproduktene med dem ikke har problemer, så de nye farmasøytiske mellomproduktene i inn- og utland Markedsutviklingsområdet og applikasjonsutsiktene er veldig lovende.
Bilder

For tiden gjenspeiles forskningsretningen for legemiddelmellomprodukter hovedsakelig i syntesen av heterosykliske forbindelser, fluorholdige forbindelser, kirale forbindelser, biologiske forbindelser, etc. Det er fortsatt et visst gap mellom utviklingen av farmasøytiske mellomprodukter og kravene til farmasøytisk industri. i Kina. Noen produkter med høye tekniske nivåkrav kan ikke organiseres for produksjon i Kina og er i utgangspunktet avhengige av import, for eksempel vannfri piperazin, propionsyre, etc. Selv om noen produkter kan oppfylle kravene til den innenlandske farmasøytiske industrien når det gjelder kvantitet, men jo høyere kostnad og kvalitet er ikke opp til standard, noe som påvirker konkurranseevnen til farmasøytiske produkter og trenger å forbedre produksjonsprosessen, slik som TMB, p-aminofenol, D-PHPG, etc.
Det forventes at verdens nye legemiddelforskning i løpet av de neste årene vil fokusere på følgende 10 kategorier medikamenter: legemidler til forbedring av hjernefunksjonen, legemidler mot revmatoid artritt, anti-AIDS-medisiner, antihepatitt og andre virale legemidler, lipid -senkende medikamenter, antitrombotiske legemidler, antitumormedisiner, blodplateaktiverende faktorantagonister, glykosid-hjertestimulerende midler, antidepressiva, antipsykotiske og angstdempende legemidler osv.. For at disse legemidlene skal utvikle sine mellomprodukter er fremtidens retning. utvikling av farmasøytiske mellomprodukter og en viktig måte å utvide nye markedsarealer på.